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オンコリスバイオファーマのニュース
オンコリスが反発、ＯＢＰ－３０１の先駆け総合評価相談が進捗
オンコリスバイオファーマ<4588.T>が反発している。前週末２３日の取引終了後、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と進めている腫瘍溶解ウイルスＯＢＰ－３０１の先駆け総合評価相談について、「臨床」項目及び「非臨床」項目に続き、「品質」項目も新たに先駆け総合評価相談が開始されたと発表しており、その進捗ぶりが好材料視されている。
残る「信頼性」と「ＧＣＴＰ（再生医療等製品の製造管理及び品質管理）」の２項目に関する先駆け総合評価相談も２５年１２月期第３四半期までに開始する計画で、同社では食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を２５年１２月期に行う計画。なお、同件による２５年１２月期業績への影響は軽微としている。
出所：MINKABU PRESS
残る「信頼性」と「ＧＣＴＰ（再生医療等製品の製造管理及び品質管理）」の２項目に関する先駆け総合評価相談も２５年１２月期第３四半期までに開始する計画で、同社では食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を２５年１２月期に行う計画。なお、同件による２５年１２月期業績への影響は軽微としている。
出所：MINKABU PRESS
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